Главная \ Фелицитология - наука о счастье \ Доказательная медицина

Доказательная медицина

    Доказательная медицина (ДМ) - это подход к медицинской практике, призванный оптимизировать процесс принятия решений, подчеркивая использование доказательств из хорошо продуманных и хорошо проведенных исследований. Хотя все лекарства, основаны на науке, все же они имеют определенную степень эмпирической поддержки.

ДМ идет дальше, классифицируя доказательства своей эпистемологической силы и требуя, чтобы только самые сильные типы (исходя из метаанализа, систематических обзоров и рандомизированных контролируемых исследований) могли давать сильные рекомендации; более слабые типы (например, из исследований случай-контроль) могут дать только слабые рекомендации.

Термин ДМ первоначально использовался для описания подхода к преподаванию практики медицины и совершенствования решений отдельных врачей об отдельных пациентах. Использование термина быстро расширилось, включив в него ранее описанный подход, в котором подчеркивалось использование доказательств при разработке руководящих принципов и политики, применимых к группам пациентов и групп населения («политика, основанная на фактических данных»), и он впоследствии распространился для описания подхода к принятию решений, которые используются практически на всех уровнях здравоохранения, а также в других областях (практика, основанная на фактических данных).

Независимо от того, применяется ли ДМ к медицинскому образованию, решениям относительно отдельных лиц, руководящим принципам и правилам, применяемым к популяции, или организации медицинских служб в целом, доказательная медицина защищает, в максимально возможной степени решения и правила, основывающиеся на доказательствах, а не только на убеждениях практиков, экспертов или организаторов здравоохранения. Таким образом, ДМ пытается заверить, что мнение клинициста, которое может быть ограничено пробелами в знаниях или предубеждениями, дополняется всеми доступными знаниями из научной литературы, чтобы можно было определить и применить наилучшую практику. ДМ способствует использованию формальных явных методов анализа доказательств и делает их доступными для лиц, принимающих решения. ДМ пропагандирует программы для обучения методам для студентов-медиков, практиков и лиц, определяющих организацию здравоохранения.

История ДМ

В самой широкой форме доказательная медицина - это применение научного метода в принятии решений в области здравоохранения. Медицина имеет давние традиции как базовых, так и клинических исследований, которые восходят по крайней мере к Авиценне. Ранняя критика статистических методов в медицине была опубликована в 1835 году.

Тем не менее, до недавнего времени процесс, в котором результаты исследований были включены в медицинские решения, был очень субъективным. Названный «клиническим суждением» и «искусством медицины», традиционный подход к принятию решений об отдельных пациентах зависел от того, как индивидуальный врач определяет, какие научные доказательства, если таковые имеются, рассмотреть и как объединить эти доказательства с личными убеждениями и другими факторами. В случае решений, которые применяются к группам пациентов или групп населения, обычно руководящие принципы были разработаны комитетами экспертов, но не было формального процесса определения степени, в которой должны рассматриваться научные доказательства или как их следует объединить с убеждениями членов комитета. Было высказано неявное предположение о том, что лица, принимающие решения и лица, определяющие политику, будут соответствующим образом включать доказательства в свое мышление на основе их образования, опыта и постоянного изучения специальной литературы.

 

Принятие клинических решений

Начиная с конца 1960-х годов, некоторые изъяны стали очевидными в традиционном подходе к принятию медицинских решений. В публикации Элвана Фейнштейна «Клинический суд» в 1967 году основное внимание было уделено роли клинических рассуждений и выявленных предубеждений, которые могут повлиять на нее. В 1972 году Арчибальд Кокрейн опубликовал «Эффективность и результативность», в котором описывалось отсутствие контролируемых испытаний, поддерживающих многие практики, которые ранее считались эффективными. В 1973 году Джон Уэннберг начал документировать широкие различия в практике врачей. В 1980-х годах Дэвид М. Эдди описывал ошибки в клинических рассуждениях и пробелах в доказательствах. В середине 1980-х годов Элван Фейнштейн, Дэвид Сакетт и другие опубликовали учебники по клинической эпидемиологии, которые перевели эпидемиологические методы для принятия решений врачами. К концу 1980-х годов группа в RAND показала, что большое количество процедур, проводимых врачами, считалось неуместным даже по стандартам их собственных экспертов. Эти области исследований повысили осведомленность о слабых сторонах принятия медицинских решений на уровне как отдельных пациентов, так и населения и проложили путь для внедрения методов, основанных на фактических данных.

 

Термин «доказательная медицина», как он используется в настоящее время, имеет два основных притока. В хронологическом порядке первым является настойчивое стремление к явной оценке доказательств эффективности при издании руководств по клинической практике и других правил на уровне населения. Второе - введение эпидемиологических методов в медицинское образование и принятие решений на индивидуальном уровне пациентов.

 

Термин «основанный на доказательствах» был впервые использован Дэвидом М. Эдди в его работе над руководящими принципы клинической практики и страховыми покрытиями новых технологий. Сначала он начал использовать термин «основанный на доказательствах» в 1987 году на семинарах и курсах, при Советое медицинских специализированных обществ, для обучения формальным методам разработки руководящих принципов клинической практики. Руководство было широко доступно в неопубликованной форме в конце 1980-х годов и в конечном итоге его опубликовал Американский медицинский колледж. В марте 1990 года Эдди впервые опубликовал термин «основанный на доказательствах» в статье в Журнале Американской медицинской ассоциации, в которой изложены принципы основанные на фактических данных руководящих принципов и правил на уровне населения, которые Эдди назвал «явным описанием доступных доказательства, которые относятся к правилам и связывают правила с доказательствами, сознательно закрепляя правила, основанные на экспериментально-исследовательских данных, а не текущую практику или убеждения экспертов. При этом правила должны соответствовать и подкрепляться доказательствами. Необходимые доказательства должны быть идентифицированы , описаны и проанализированы. Он обсудил правила, основанную на доказательствах, в нескольких других документах, опубликованных в JAMA весной 1990 года. Эти документы были частью серии из 28 опубликованных в JAMA в период с 1990 по 1997 год по формальным методам разработки руководящих принципов и политики в области народонаселения.

 

Медицинское образование

Термин «доказательная медицина» был введен немного позже, в контекст медицинского образования. Эта отрасль доказательной медицины имеет свои корни в клинической эпидемиологии. Осенью 1990 года Гордон Гайят использовал его в неопубликованном описании программы в Университете Макмастера для будущих или новых студентов-медиков. Гайят и другие впервые опубликовали термин два года спустя (1992), чтобы описать новый подход к обучению практике медицины. В 1996 году Дэвид Сакетт и его коллеги разъяснили определение этого притока доказательной медицины как «добросовестного, явное и разумное использование имеющихся лучших доказательств при принятии решений об уходе за отдельными пациентами ... [Это] означает интеграцию индивидуального клинического опыта с наилучшими доступными внешними клиническими данными из систематических исследований». ДМ, направлена ​​на то, чтобы сделать индивидуальное принятие решений более структурированным и объективным, лучше отражая данные исследований.  Данные, основанные на популяции, применяются к уходу за отдельным пациентом при соблюдении того факта, что практикующие врачи имеют клиническая экспертизу, отраженную в правильном диагнозе и продуманной идентификации при соблюдении прав и предпочтений отдельных пациентов.  Доказательная медицина также происходит из клинической эпидемиологии, дисциплины, которая учит работников здравоохранения, как применять клинические и эпидемиологические исследования к своей практике. В период с 1993 по 2000 год рабочая группа по медицине на базе доказательств в Университете Макмастера опубликовала методы для широкой аудитории врачей в серии из 25 книг «Руководств пользователей к медицинской литературе» в JAMA. В 1995 году Розенберг и Дональд определили медицину, основанную на фактических данных, как «процесс поиска, оценки и использования одновременных результатов исследований в качестве основы для принятия медицинских решений». В 2010 году Гринхалх использовал определение, в котором подчеркивались количественные методы: использование математических оценок риска выгоды и вреда, полученных в результате высококачественных исследований проб населения, для информирования клинических решений о диагнозе, исследовании или лечении отдельных пациентов. Было предложено много других определений для индивидуального уровня доказательной медицины, но Сакетт и его коллеги являются наиболее часто цитируемыми. В двух оригинальных определениях выделяются важные различия в том, как доказательная медицина применяется к популяциям по сравнению с отдельными людьми. При разработке руководящих принципов, применяемых к большим группам людей в местах, где относительно мало возможностей для изменения отдельными врачами, основанная на фактических данных директива подчеркивает, что должны быть хорошие доказательства для документирования эффективности теста или лечения. При установлении индивидуального принятия решений практикам можно уделять больше внимания тому, как они интерпретируют исследование и сочетают его с их клиническим суждением. В 2005 году Эдди предложил следующее определение для ДМ: «Доказательная медицина - это набор принципов и методов, направленных на то, чтобы в максимально возможной степени принимать медицинские решения, рекомендации и другие типы правил основанные на доказательствах и соответствующие хорошим доказательствам эффективности и пользы».

Берлинский вопросник и тест Фресно являются проверенными инструментами для оценки эффекта образования в доказательной медицине. Эти вопросники использовались в различных условиях. Систематический обзор Кэмпбелла, который включал 24 исследования, изучал эффективность электронного обучения в улучшении знаний и практики в области доказательной медицины. Было обнаружено, что электронное обучение по сравнению с отсутствием обучения улучшает знания и навыки в области медико-санитарной помощи, основанные на фактических данных, но не отношение и поведение. Нет никакой разницы в результатах при сравнении электронного обучения с лицом к лицу. Сочетание электронного обучения с индивидуальным обучением (смешанное обучение) оказывает положительное влияние на научно обоснованные знания, навыки, отношение и поведение.

 

В отношении основанных на фактических данных руководящих принципов и политики была введена явная настойчивость в отношении доказательств эффективности Американским онкологическим обществом в 1980 году. Целевая группа США по профилактическим услугам (USPSTF) начала издавать руководящие принципы для профилактических вмешательств на основе основанных на фактических данных принципов в 1984 году. В 1985 году Ассоциация Blue Shield Blue Cross применяла строгие доказательства основанные на критериях для покрытия новых технологий. Начиная с 1987 года специализированные общества, такие как Американский колледж врачей и добровольные организации здравоохранения, такие как Американская кардиологическая ассоциация, написали множество основанных на фактических данных руководящих принципов. В 1991 году Кайзер Перманент, управляемая организация по уходу в США, начала основанную на фактических данных руководящую программу. В 1991 году Ричард Смит написал редакцию в Британском медицинском журнале и представил идею В 1993 году Кокрановское сотрудничество создало сеть из 13 стран для проведения систематических обзоров и руководящих указаний. В 1997 году Агентство США по исследованиям и качеству здравоохранения (затем известное как Агентство по политике и исследованиям в области здравоохранения, или AHCPR) создали основанные на фактических данных центры практики (EPC) для подготовки отчетов о фактических данных и технологических оценок для поддержки разработки руководящих принципов. В том же году последовал Национальный справочный механизм принципы политики, основанной на фактических данных, были созданы AHRQ, AMA и Американской ассоциацией планов здравоохранения (теперь это планы медицинского страхования Америки). В 1999 году в Великобритании был создан Национальный институт клинического мастерства (NICE). Центральная идея этой отрасли доказательной медицины заключается в том, что доказательства должны классифицироваться в соответствии с строгостью его экспериментального проекта, а сила рекомендации должна зависеть от силы доказательств. медицинская образовательная сторона, программы обучения доказательной медицине были созданы в медицинских школах в Канаде, США, Великобритании, Австралии и других странах. В исследовании британских программ за 2009 год было обнаружено более половины из британских медицинских школ предлагали некоторую подготовку в области доказательной медицины, хотя были значительные различия в методах и содержании, а преподавание ДM было ограничено отсутствием учебного времени, обученными преподавателями и учебными материалами.  Было разработано много программ для помочь отдельным врачам получить лучший доступ к доказательствам. Например, UpToDate был создан в начале 1990-х. Кокрановское сотрудничество начало публиковать доказательства в 1993 году. BMJ Publishing Group запустила 6-месячный периодический журнал в 1995 году под названием «Клинические доказательства», в котором кратко изложены текущие данные о важных клинических вопросах для врачей. С тех пор было разработано много других программ, чтобы сделать доказательства более доступными для практиков.

 

Текущая ситуация

Термин доказательная медицина теперь применяется как к программам, разрабатывающим основанные на фактических данных руководящие принципы, так и к программам, которые учат научно обоснованной медицине для практиков. К 2000 году «доказательная медицина» стала зонтичным термином для акцента на доказательствах как на уровне населения, так и на уровне отдельных решений. В последующие годы использование термина «основанный на доказательствах» распространилось на другие уровни системы здравоохранения. Примером может служить «медицинские услуги, основанные на фактических данных», которые направлены на повышение компетентности лиц, принимающих решения в области здравоохранения, и на практику доказательной медицины на организационном или институциональном уровне. Эта концепция также распространилась за пределами здравоохранения; например, в своей инаугурационной речи 1996 года в качестве президента Королевского статистического общества Адриан Смит предложил создать «основанную на фактических данных политику» для образования, тюрем и полицейской политики и всех областей государственной работы. Несколько притоков основанных на фактических данных медицина акцентирует внимание на важности включения доказательств в официальные исследования в области медицинской политики и решений. Однако они различаются по степени, в которой они требуют хороших доказательств эффективности, прежде чем обнародовать руководящую политику или политику оплаты, и они отличаются тем, насколько возможно включать информацию об индивидуальных уровнях в решениях. Таким образом, основанные на фактических данных руководящие принципы и политика могут не «гибридизоваться» с практикой, основанной на опыте, ориентированной на этическое клиническое суждение и могут приводить к противоречиям, конкуренции и непреднамеренным кризисам. Наиболее эффективные «лидеры знаний» (руководители и клинические лидеры) используют широкий спектр управленческих знаний в процессе принятия решений, а не только в формальных доказательствах. Основанные на фактических данных руководящие принципы могут служить основой для государственного управления в области здравоохранения и, следовательно, играют центральную роль в отдаленном управлении современными системами здравоохранения.

 

Методы, шаги

В конце 1980-х годов были описаны шаги по разработке явных руководящих принципов, основанных на фактических данных:

  1. сформулировать вопрос (население, вмешательство, сравнение вмешательств, результаты, временной горизонт, установление);
  2. поиск литературы для определения исследований, которые определяют вопрос;
  3. интерпретировать каждое исследование, чтобы точно определить, что оно говорит о вопросе;
  4. если в нескольких исследованиях рассматривается вопрос, синтезировать их результаты (метаанализ);
  5. обобщить доказательства в «таблицах доказательств»;
  6. сравнить выгоды, вред и затраты в «балансе»;
  7. сделать вывод о предпочтительной практике;
  8. написать руководство;
  9. написать обоснование для руководства;
  10. Проверка другими каждого из предыдущих шагов;
  11. внедрить руководство.

 

В целях медицинского образования и принятия решений на индивидуальном уровне пять этапов ДM на практике были описаны в 1992 году, а опыт делегатов, присутствовавших на Конференции учителей здравоохранения, основанных на фактических данных, 2003 года и Разработчики были обобщены на пять этапов и опубликованы в 2005 году. Этот пятиступенчатый процесс можно в целом классифицировать как:

1. Перевод неопределенности на ответный вопрос и включает критический опрос, дизайн исследования и уровни доказательств

2. Систематическое изъятие лучших доступных доказательств

3. Критическая оценка доказательств внутренней достоверности, которая может быть разбита на аспекты, касающиеся:

 • Систематические ошибки в результате смещения отбора, смещения информации и смешения

 • Количественные аспекты диагностики и лечения

 • Размер эффекта и аспекты его точности

 • Клиническое значение результатов

 • Внешняя достоверность или обобщаемость

4. Применение результатов на практике

5. Оценка эффективности

 

Обзор доказательств

Систематические обзоры опубликованных исследований являются важной частью оценки конкретных методов лечения. Cochrane Collaboration - одна из самых известных программ, которая проводит систематические обзоры. Как и в других сборниках систематических обзоров, авторы требуют подробного и повторяемого плана поиска литературы и оценки доказательств. После оценки всех наилучших доказательств лечение классифицируется как (1), вероятно, будет полезным, (2) может быть вредным или (3) доказательства не подтверждают ни пользы, ни вреда. В 2007 году анализ 1016 систематических обзоров всех 50 Cochrane Collaboration Review Group обнаружили, что 44% обзоров пришли к выводу, что вмешательство, вероятно, будет полезным, 7% пришли к выводу, что вмешательство может быть вредным, а 49% пришли к выводу, что доказательства не подтверждают ни выгоды, ни вреда. 96% рекомендовали провести дальнейшие исследования. В обзоре 2001 года, проведенном в 2001 году, проведенном в 2001 году в рамках Кокрановского систематического обзора (за исключением дополнительных методов лечения) в базе данных 1998 года, было установлено, что, по мнению двух читателей, 41% заключили положительный или, возможно, положительный эффект, 20% заключили доказательства отсутствия эффекта, 8% 21% опросов завершили недостаточные доказательства. Обзор 145 альтернативных лекарств Кокрановские обзоры с использованием базы данных за 2004 год показали, что 38,4% заключили положительный эффект или, возможно, положительный (12,4%) эффект, 4,8% не пришли к результату, 0,7% заключили пагубный эффект, а 56,6% завершили недостаточные доказательства. В 2017 году в исследовании была оценена роль систематических обзоров, подготовленных Кокрановским сотрудничеством, для информирования о политике частных плательщиков США; это показало, что, хотя документы по медицинской политике крупных американских частных лиц были проинформированы Кокрановским систематическим обзором; все еще существуют возможности для поощрения дальнейшего использования. Оценка качества доказательств [править] Основная статья: Уровни доказательности Качество доказательности можно оценивать на основе типа источника (из метаанализа и систематических обзоров трехслепочной рандомизированной клинической испытания со скрытием распределения и отсутствие истощения в верхнем конце, вплоть до общепринятой мудрости внизу), а также другие факторы, в том числе статистическую достоверность, клиническую значимость, валюту и признание экспертной оценки. Доказательная медицина классифицирует различные типы клинических данных и показателей или оценивает их в соответствии с силой их свободы от различных предубеждений, которые подвергаются медицинским исследованиям. Например, самым сильным доказательством терапевтических вмешательств является систематический обзор рандомизированных, тройных слепых, плацебо-контролируемых исследований с укрывательством выделения и полное наблюдение с участием однородной популяции пациентов и состояния здоровья. Напротив, отзывы пациентов, отчеты о случаях заболевания и даже экспертное заключение (однако некоторые критики утверждают, что экспертное заключение «не относится к ранжированию качества эмпирических данных, поскольку оно не представляет собой форму эмпирических данных», и продолжайте «экспертное мнение, по-видимому, представляет собой отдельный сложный тип знаний, который не вписывается в иерархии, в противном случае ограничиваясь только эмпирическими доказательствами»), имеют мало значения в качестве доказательства из-за эффекта плацебо, смещений, присущих наблюдению и отчетности о трудных случаях, в выяснении того, кто является экспертом и т. д.

 

Несколько организаций разработали системы оценки для оценки качества доказательств.

Например, в 1989 году Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) сформулировала следующее:

• Уровень I: данные, полученные по крайней мере из одного правильно спланированного рандомизированного контролируемого исследования.

• Уровень II-1: данные, полученные из хорошо продуманных контролируемые исследования без рандомизации

• Уровень II-2: данные, полученные из хорошо разработанных когортных исследований или исследований по контролю за ситуацией, предпочтительно из более чем одного центра или исследовательской группы.

• Уровень II-3: данные, полученные из нескольких конструкций временных рядов с или без вмешательства. Драгоценные результаты в неконтролируемых судебных процессах также могут рассматриваться как свидетельства этого типа.

 • Уровень III: Мнения уважаемых властей на основе клинического опыта, описательных исследований или отчетов экспертных комитетов.

Еще один пример - уровни доказательств в отношении КСБМ в Оксфорде (Великобритания), впервые выпущенный в сентябре 2000 года, уровни доказательств Оксфорда CEBM обеспечивают «уровни» доказательств для утверждений о прогнозе, диагнозе, преимуществах лечения, вреде для лечения и скрининге, которые не учитываются в большинстве схем оценки. Первоначальные уровни CEBM были основаны на фактических данных, чтобы сделать процесс поиска доказательств выполнимым и его результаты явными. В 2011 году международная команда переработала Оксфордские уровни CEBM, чтобы сделать ее более понятной и учесть последние события в схемах ранжирования доказательств. Уровни доказательности Оксфорда CEBM использовались пациентами, клиницистами, а также разрабатывались клинические рекомендации, в том числе рекомендации по оптимальному использованию фототерапии и местной терапии псориаза, а также рекомендации по использованию системы рандомизации BCLC для диагностики и мониторинга гепатоцеллюлярного карциномы в Канаде. В 2000 году была разработана рабочая группа GRADE (сокращение для оценки рекомендаций, развития и оценки) и учитывает больше измерений, чем просто качество медицинских исследований. Для этого требуется, чтобы пользователи GRADE проводили оценку качества доказательств, как правило, в рамках систематического обзора, чтобы оценить влияние различных факторов на их уверенность в результатах. Авторы таблиц GRADE оценивают качество доказательств на четыре уровня, исходя из их уверенности в наблюдаемом эффекте (числовом значении), близком к истинному эффекту. Значение достоверности основано на оценках, назначенных в пяти разных областях структурированным образом. Рабочая группа GRADE определяет «качество доказательств» и «силу рекомендаций» на основе качества как двух различных концепций, которые обычно смешиваются друг с другом.

 

Систематические обзоры могут включать рандомизированные контролируемые испытания, которые имеют низкий риск предвзятости или, наблюдательные исследования, которые имеют высокий риск предвзятости. В случае рандомизированных контролируемых испытаний качество доказательств является высоким, но может быть понижено в пяти разных областях.

 • Риск предвзятости: принято ли решение на основе вероятности того, что отклонение в включенных исследованиях повлияло на оценке эффекта

• Неточность: вынесено ли решение на основе вероятности того, что наблюдаемая оценка эффекта может полностью измениться.

 • Косвенность: вынесено ли решение на основе различий в характеристиках того, как проводилось исследование и как результаты будут фактически применены.

 • Несоответствие: является ли решение основано на изменчивости результатов в рамках включенных исследований.

• Предвзятость публикации: вынесено ли решение на основе вопроса о том, было ли все доказательства исследований.

В случае обсервационных исследований на один класс, качество доказательств начинается с более низкого уровня и может быть модернизировано в трех областях в дополнение к тому, чтобы быть подвергнутым понижению.

 • Большой эффект: это когда методологически сильные исследования показывают, что наблюдаемый эффект настолько велик, что вероятность его полного изменения менее вероятна.

• Правдоподобное смешение изменит эффект: это когда, несмотря на наличие возможного смешающего фактора, который, как ожидается, уменьшит наблюдаемый эффект , оценка эффекта по-прежнему демонстрирует значительный эффект.

• Градиент чувствительности дозы: это когда используемое вмешательство становится более эффективным с увеличением дозы. Это говорит о том, что дальнейшее увеличение, скорее всего, приведет к большему эффекту.

 

Измерение уровня качества доказательств согласно GRADE:

 • Доказательство высокого качества: авторы очень уверены, что представленная оценка очень близка к истинному стоимость. Его можно интерпретировать как «существует очень низкая вероятность дальнейших исследований, полностью изменяющих представленные выводы».

• Умеренное доказательство качества. Авторы уверены, что представленная оценка близка к истинному значению, но также возможно, что это может быть существенно отличается. Его можно было бы также интерпретировать следующим образом: дальнейшие исследования могут полностью изменить выводы.

• Низкое доказательство качества: Авторы не уверены в оценке эффекта, и истинное значение может существенно отличаться. Его можно интерпретировать как «дальнейшее исследование, вероятно, полностью изменит представленные выводы».

• Очень низкое доказательство качества. Данные: авторы не уверены в оценке, и вполне вероятно, что истинное значение существенно отличается от этого. Можно было бы интерпретировать его как «новое исследование, скорее всего, полностью изменит представленные выводы».

 

Категории рекомендаций

 В руководящих принципах и других публикациях рекомендация о клиническом обслуживании классифицируется по балансу риска и пользы и уровню доказательств в отношении которые основаны на этой информации. Целевая группа по профилактическим услугам в США использует:

 • Уровень A: Хорошие научные данные свидетельствуют о том, что преимущества клинического обслуживания существенно перевешивают потенциальные риски. Клиницисты должны обсудить услугу с подходящими пациентами.

• Уровень B: По крайней мере, справедливые научные данные свидетельствуют о том, что преимущества клинической службы перевешивают потенциальные риски. Клиницисты должны обсудить услугу с подходящими пациентами.

 • Уровень C: по крайней мере, справедливые научные данные свидетельствуют о том, что есть преимущества, предоставляемые клинической службой, но баланс между преимуществами и рисками слишком близок для составления общих рекомендаций.

 • Уровень D: По крайней мере, справедливые научные данные свидетельствуют о том, что риски клинического обслуживания перевешивают потенциальные выгоды. Клиницисты не должны регулярно предлагать услуги бессимптомным пациентам.

 • Уровень I: Научные данные отсутствуют, низкого качества или противоречивы, так что баланс риска и выгоды не может быть оценен. Клиницисты должны помочь пациентам понять неопределенность, связанную с клинической службой. Эксперты-эксперты GRADE могут делать сильные или слабые рекомендации на основе дальнейших критериев. Некоторые из важных критериев - это баланс между желаемыми и нежелательными последствиями (без учета стоимости), качеством доказательств, ценностями и предпочтениями и расходами (использование ресурсов).

Несмотря на различия между системами, цели одинаковы: для руководства пользователями клинической исследовательской информации, по которой исследования, вероятно, будут наиболее достоверными. Тем не менее, отдельные исследования по-прежнему требуют тщательной критической оценки.

 

Статистические меры

Основанная на доказательствах медицина пытается выразить клинические преимущества тестов и методов лечения с использованием математических методов. Инструменты, используемые специалистами в области доказательной медицины, включают в себя:

• Отношение правдоподобия. Предварительные тесты определенного диагноза, умноженные на коэффициент правдоподобия, определяют шансы на пост-тест. (Коэффициенты могут быть рассчитаны, а затем преобразованы в [более привычную] вероятность.) Это отражает теорему Байеса. Различия в отношении правдоподобия между клиническими испытаниями могут быть использованы для определения приоритетности клинических испытаний в зависимости от их полезности в данной клинической ситуации.

• AUC-ROC. Область под рабочей характеристической кривой приемника (AUC-ROC) отражает взаимосвязь между чувствительностью и специфичностью для данный тест. Высококачественные тесты будут иметь AUC-ROC, приближающийся к 1, и высококачественные публикации о клинических испытаниях предоставят информацию об AUC-ROC. Значения отсечки для положительных и отрицательных тестов могут влиять на специфичность и чувствительность, но они не влияют на AUC-ROC.

• Число, необходимое для лечения (NNT) / Число, необходимое для вреда (NNH). Число, необходимое для лечения или номера, необходимого для вреда, - это способы выражения эффективности и безопасности, соответственно, вмешательств таким образом, чтобы это было клинически значимым. NNT - это число людей, которым необходимо лечить, для достижения желаемого результата (например, выживания от рака) у одного пациента. Например, если лечение увеличивает вероятность выживания на 5%, то 20 человек должны лечиться, чтобы выжить еще 1 пациент из-за лечения. Концепция также может быть применена к диагностическим тестам. Например, если 1339 женщин в возрасте 50-59 лет должны быть приглашены на скрининг на рак молочной железы в течение десяти лет, чтобы предотвратить смерть одной женщины от рака молочной железы, тогда NNT для приглашения на скрининг рака молочной железы 1339.

 

Качество клинических испытаний

ДМ пытается объективно оценивать качество клинических исследований, критически оценивая методы, опубликованные исследователями в своих публикациях.

• Проектные соображения. Высококачественные исследования четко определили критерии приемлемости и имеют минимальные недостающие данные.

• Общие соображения. Исследования могут быть применимы только к узко определенным группам пациентов и не могут быть обобщены в других клинических контекстах.

• Достаточное время для определенных результатов может повлиять на результаты предполагаемого исследования и статистическую эффективность исследования для выявления различий между лечением и контролем.

• Сила. Математический расчет может определить, достаточно ли количества пациентов, чтобы обнаружить разницу между лечением. Отрицательное исследование может отражать отсутствие выгоды или просто отсутствие достаточного количества пациентов для выявления различия.

 

Ограничения и критика

Хотя доказательная медицина считается золотым стандартом клинической практики, существует ряд ограничения и критику его использования. Две широко цитируемые схемы категоризации для различных опубликованных критических замечаний по EBM включают трехкратное разделение Straus и McAlister («ограничения, универсальные для практики медицины, ограничения, уникальные для доказательной медицины и неправильные представления доказательной медицины») и пятиточечная классификация Коэна, Ставри и Херша (ДM - это плохая философская основа для медицины, слишком узкое определение доказательств, не основанная на доказательствах, ограничена в полезности применительно к отдельным пациентам или уменьшает автономию отношения между врачом и пациентом).

В каком-либо конкретном порядке некоторые опубликованные возражения включают в себя:

• Теоретический идеал ДM (на каждый узкий клинический вопрос, из которого могут существовать сотни тысяч), будет отвечать метаанализ и систематический обзоры нескольких РКИ) сталкивается с ограничением, которое исследования (особенно сами РКИ) стоят дорого; таким образом, на самом деле в обозримом будущем спрос на ДM будет намного больше, чем предложение, и лучшее, что может сделать человечество, это связать применение ограниченных ресурсов.

• Исследования, подготовленные ДМ, например, из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), могут не иметь отношения ко всем ситуациям лечения. Исследования, как правило, сосредоточены на конкретных группах населения, но отдельные люди могут существенно варьироваться от норм населения. Поскольку некоторые сегменты населения исторически недоисследованы (расовые меньшинства и люди с сопутствующими заболеваниями), доказательства из РКИ не могут быть обобщены для этих групп населения. Таким образом, ДМ применяется к группам людей, но это не должно препятствовать клиницистам использовать свой личный опыт в принятии решения о лечении каждого пациента. Один автор сообщает, что «знания, полученные в результате клинических исследований, напрямую не отвечают на первый клинический вопрос о том, что лучше всего подходит пациенту», и предлагает, чтобы доказательная медицина не должна снижать ценность клинического опыта. Другой автор что «практика доказательной медицины означает интеграцию индивидуальной клинической экспертизы с наилучшими доступными внешними клиническими данными из систематических исследований».

• На исследования могут влиять такие предубеждения, как смещение публикаций и конфликт интересов. Например, исследования с конфликтами из-за отраслевого финансирования, скорее всего, будут способствовать их продукту.

• Между тем, когда проводится РКИ, и когда публикуются его результаты, наблюдается отставание.

• Существует отставание между тем, когда результаты публикуются и когда они должным образом применяются.

• Гипокогниция (отсутствие простой консолидированной ментальной структуры, в которую может быть помещена новая информация) может помешать применению ДМ.

• Значения: в то время как пациент значения учитываются в первоначальном определении ДМ, важность ценностей обычно не подчеркивается в обучении ДМ, потенциальная проблема в рамках текущего исследования.

 

Применение доказательств в клинических условиях

Одна из постоянных проблем с доказательной медициной заключаются в том, что некоторые медицинские работники не следуют доказательствам. Это происходит отчасти потому, что текущий баланс доказательств для лечения и против лечения постоянно меняется, и невозможно узнать о каждом изменении. Даже когда доказательства однозначно противоречат лечению, обычно требуется десять лет для принятия других методов лечения. В других случаях значительные изменения могут потребовать от поколения врачей отойти на пенсию или умереть и быть заменены врачами, прошедшими обучение с более поздними доказательствами. Еще одна важная причина для врачей и других медицинских работников, которые лечат пациентов способами, не подкрепленными доказательствами заключается в том, что эти поставщики медицинских услуг подвержены тем же когнитивным уклонам, что и все другие люди. Они могут отклонить доказательства, потому что у них есть яркая память о редком, но шокирующем результате (эвристика доступности), например, пациент умирает после отказа от лечения. Они могут избегать «делать что-то» или решать эмоциональные потребности пациента. Они могут беспокоиться о обвинениях в злоупотреблении служебным положением на основе несоответствия между тем, что ожидает пациент, и тем, что рекомендует данные. Они также могут отвратить или обеспечить неэффективное лечение, потому что лечение кажется биологически правдоподобным.

 

Фелицитологический подход доктора Саркисяна Вагана Вагифовича, определяющий индивидуально формируемый путь достижения счастливой жизни повсеместно включает в себя принципы доказательной медицины и достоверных исследований при определении рекомендаций для каждого человека.